為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó).家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、調(diào)整內(nèi)容

對(duì)28類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中，15類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整（見(jiàn)附件1），13類(lèi)醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整（見(jiàn)附件2）。

二、實(shí)施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第.一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類(lèi)別受理醫(yī)療器械注冊(cè)和備案申請(qǐng)。

（二）對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首.次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調(diào)整為第.一類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人可向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊(cè)變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整意見(jiàn)匯總表

2.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)匯總表

國(guó).家藥監(jiān)局

2020年12月18日